Legislación sobre OGMs

La entrada en vigor en 2003 y 2004 de nueva normativa sobre liberación y etiquetado de organismos manipulados genéticamente (OMG) en la Unión Europea (UE) vino acompañada, como era previsible, de enormes presiones por parte de Estados Unidos para que Europa levantase la moratoria vigente desde 1999, y de una potente campaña de mensajes tranquilizadores. El mensaje, repetido machaconamente, es sencillo: podemos estar tranquilos; a partir de ahora a nadie debe inquietarle si los OMG inundan nuestros campos y nuestros platos, ya que disponemos de una normativa enormemente rigurosa y las autoridades velan por nuestra salud y nuestro medio ambiente. Nada más lejos de la realidad: la normativa aprobada es totalmente insuficiente y las autoridades parecen preocuparse más de atraer inversiones de las grandes transnacionales de la biotecnología y de no soliviantar al poderoso departamento de comercio de EE UU que de proteger la salud ciudadana y ambiental y la agricultura europea.


 Una legislación insuficiente

La primera gran “laguna” normativa es la falta de legislación sobre responsabilidad por daños a la salud y al medio ambiente. La introducción de OMG en el entorno y en la cadena alimentaria entraña riesgos ambientales y sanitarios de una magnitud sin precedentes, debido precisamente a que se trata de seres vivos que pueden reproducirse, dispersarse y evolucionar, y cuyos efectos son todavía desconocidos en gran medida. Curiosamente, sin embargo, las grandes compañías biotecnológicas que afirman insistentemente que los transgénicos carecen de riesgos, se resisten a que se regule la responsabilidad por daños asociados a este tipo de productos, pretendiendo que el riesgo recaiga sobre los agricultores que cultivan las variedades transgénicas “inventadas” en sus laboratorios, o en otros eslabones de la cadena productiva. Por ahora parece que lo van consiguiendo.

La segunda carencia legislativa, gravísima también, es la falta de normas y medidas para frenar la contaminación genética ligada a la introducción de cultivos transgénicos. Pese a que los cultivos transgénicos fueron introducidos hace escasamente diez años, y ocupan una porción mínima de la superficie agrícola mundial, han producido ya una alarmante contaminación de los campos y de las semillas e incluso de algunos de los bancos de germoplasma. Esta contaminación supone un grave perjuicio para el agricultor que la sufre, pero además es enormemente preocupante a medio plazo, teniendo en cuenta los problemas de inestabilidad y riesgos para la salud y el medio ambiente así como la eventualidad de un fracaso agronómico de las variedades manipuladas genéticamente. La Unión Europea, sin embargo, estableció en su día únicamente unas Recomendaciones mínimas y no vinculantes sobre “coexistencia”, que los países europeos están aplicando con un grado muy variable de rigurosidad. En el caso español, el Ministerio de Agricultura elaboró en su día un borrador de normativa que más que destinado a prevenir en lo posible la contaminación transgénica del campo, parecía diseñado para legitimarla. Este primer documento, muy criticado por la sociedad civil, ha sido sustituido por sucesivas propuestas que mejoran muy ligeramente el texto inicial, estableciendo unas medidas preventivas absolutamente insuficientes y eludiendo la regulación de responsabilidades en caso de daños y perjuicios [1]. De aprobarse finalmente -como todo parece indicar- significarán la contaminación genética irreversible de la agricultura española, condenando a los agricultores convencionales y ecológicos a la más total indefensión.


PERJUICIOS PARA LOS AGRICULTORES

El 21 de mayo 2004, el Tribunal Supremo de Canadá declaró a Percy Schmeiser culpable del insólito delito de utilizar para la siembra semillas de su propia cosecha, que contenían un gen “propiedad” de la multinacional agroquímica Monsanto. Schmeiser no tenía el menor interés en utilizar la variedad patentada por la compañía, pero el polen de campos transgénicos vecinos había contaminado su cultivo. El alto tribunal consideró un atenuante el hecho de que Schmeiser no se hubiera “beneficiado” del gen patentado (al no haber utilizado el herbicida al que confería resistencia), suavizando una condena anterior que obligaba al agricultor a pagar a Monsanto el importe íntegro de los ingresos obtenidos por la venta de su cosecha (unos 19.000 $), más 153.000 $ en concepto de costas judiciales.

En España, país pionero en la siembra de cultivos transgénicos en Europa, las empresas no han llegado todavía a estos extremos. Pero a varios agricultores y ganaderos españoles les ha sido retirada su certificación ecológica al detectarse que sus productos estaban contaminados por transgénicos. Félix Ballarín, agricultor aragonés, denunciaba no sólo haber perdido la certificación, sino el trabajo y la ilusión de casi una vida, al contaminarse una variedad local de maíz en cuya recuperación llevaba trabajando más de 15 años. El perjuicio que la contaminación genética supone para los agricultores puede ser considerable, particularmente si se trata de producciones ecológicas, en las que está prohibido el uso de OMG.


La tercera gran “laguna” normativa, en este caso más bien un generoso “coladero” para los transgénicos, forma parte de los reglamentos de etiquetado que la Unión Europea estrenó en abril 2004. Si bien es innegable que la nueva legislación ha supuesto un avance considerable, obligando al etiquetado de todos los alimentos derivados de cultivos OMG -no sólo de los que contienen ADN o proteína transgénica en el producto final como requería la normativa anterior-, sigue permitiendo que una proporción muy elevada de los cultivos transgénicos del mundo acaben en nuestros platos sin que lo sepamos. Y es que aunque las nuevas normas de etiquetado y de trazabilidad requieren que se informe de si los piensos destinados a alimentación animal contienen transgénicos -al menos los ganaderos podrán ahora distinguir lo que compran-, no exigen que la leche, los huevos y la carne de animales alimentados con piensos transgénicos vayan etiquetados como derivados de OMG. Teniendo en cuenta que la mayor parte de los cultivos manipulados genéticamente (maíz, soja, colza y algodón) se destinan a piensos compuestos y entran en la cadena alimentaria a través de la cría intensiva de ganado, la gran “trampa” del nuevo reglamento de etiquetado es, en efecto, el no exigir el etiquetado de estas producciones.


 Normativa europea de etiquetado

A partir del 18 de abril 2004 ha entrado en vigor en toda la Unión Europea una normativa sobre etiquetado de alimentos manipulados genéticamente destinada a garantizar el derecho a elegir del consumidor y que va a permitir por vez primera hacer un seguimiento -aunque de forma insuficiente- de sus efectos sobre la salud. Si las nuevas normas se cumplen, cosa que está por ver, y siempre que no se trate de productos de animales alimentados con piensos transgénicos (leche, mantequilla, huevos, carne, etc.), a partir de ahora sabremos cuando consumimos alimentos producidos a partir de transgénicos.

Desde 1997, el Reglamento 258/97/EC sobre Nuevos Alimentos establecía un proceso de autorización para la liberación de organismos manipulados genéticamente (OMGs) destinados a la cadena alimentaria humana. A pesar de que en su día la administración española lo presentó como una garantía de información al consumidor y de respeto al medio ambiente, este Reglamento constituía un auténtico “coladero” para los productos transgénicos. Por un lado, porque la evaluación de la seguridad del producto se basaba en la información aportada por las propias compañías, sin exigir estudios independientes ni un proceso de evaluación de impacto. Por otro, porque obligaba a etiquetar únicamente aquellos productos alimentarios con destino humano en los que se pudiera detectar el ADN o la proteína transgénica, lo que significaba, en la práctica, que un porcentaje muy alto de productos alimentarios con ingredientes derivados de plantas transgénicas, como azúcares, aceites y almidones, era imposible de distinguir de los convencionales.

Este Reglamento ha sido modificado por la nueva normativa europea sobre etiquetado y trazabilidad de organismos manipulados genéticamente (OMGs) en alimentos y piensos, de aplicación directa en todos los países europeos.

1830/2003 del Parlamento europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003, relativo a la trazabilidad y al etiquetado de OMGs y a la trazabilidad de los alimentos y piensos producidos a partir de estos, y por el que se modifica la Directiva 2001/18/CE.

1829/2003 del Parlamento Europeo y del Consejo de 22 de septiembre de 2003, sobre alimentos y piensos modificados genéticamente.

Aspectos más novedosos y significativos de las nuevas normas

1. Requieren que cuando se trate de organismos manipulados con destino alimentario (cualquier fruto o semilla, por ejemplo), la solicitud de autorización se someta a la evaluación de impacto y plan de seguimiento que requiere la Directiva 2001/18/CE sobre liberación de organismos modificados genéticamente, más rigurosa que normas anteriores (Art.5.5 Reglamento 1829/2003).

2. Obligan al etiquetado de todos los productos alimentarios obtenidos a partir de OMGs aunque su producto final no contenga ADN o proteínas transgénicas, así como de todos los alimentos derivados de OMG destinados a la alimentación animal

Ámbito de aplicación: (Art. 12 del Reglamento 1829/2003). Se aplicará a todos los alimentos que:
a) contengan o estén compuestos por OMG, o
b) se hayan producido a partir de OMG o contengan ingredientes producidos a partir de estos organismos.

En el etiquetado debe figurar claramente, y no en letra pequeña, que el alimento contiene o ha sido producido “a partir de organismos modificados genéticamente”. (Art. 13 y 25 Reglamento 1829/2003)

En cuanto a la trazabilidad de productos manipulados genéticamente, la Comisión Europea asignará a cada uno de los OMGs autorizados un código de identificación que debe acompañar al producto a lo largo de todo el ciclo de producción y de distribución. Cada vez que un producto derivado de OMGs se comercializa es obligatorio transmitir al comprador la información sobre el OMG a partir del cual ha sido producido, y conservar esta información durante 5 años. (Art. 4 y 5 del Reglamento 1830/2003)

Aspectos más negativos de la nueva normativa:

1. Se exime de las normas sobre etiquetado la carne, la leche, y cualquier derivado de animales alimentados con piensos transgénicos. Teniendo en cuenta que la mayor parte de los cultivos transgénicos actuales (soja, maíz, colza) van destinados a piensos compuestos, esto quiere decir que los transgénicos siguen entrando en la cadena alimentaria sin que el consumidor pueda percibirlo, y decidir por tanto si quiere consumir este tipo de productos o no. Los productos elaborados con (no a partir de) enzimas, fermentos u otras sustancias MG utilizadas en el procesamiento alimentario tampoco requieren etiquetado. (Considerando 16 del Reglamento 1829/2003).

2. Se establece un umbral de contaminación accidental por OMGs de 0,9%, si bien únicamente cuando esta contaminación sea técnicamente inevitable.
Este umbral es de 0,5% para la presencia accidental o técnicamente inevitable de OMGs que no hayan completado el proceso de autorización pero que dispongan de una evaluación de riesgo favorable, por un plazo de 3 años.

3. El proceso de autorización no varía sustancialmente (salvo en lo que respecta a la mencionada obligación de evaluación de impacto y seguimiento de los OGMs), y la decisión final sigue recayendo en la Comisión Europea, cuya cuestionable legitimidad democrática e historial pro-industria en este tema no son precisamente la mejor garantía de buen hacer.


 Falta de estudios y proceso de autorización deficiente

Por otra parte, la evolución de riesgos de los transgénicos se ha basado hasta ahora en la presunción de que si no ha aparecido evidencia de riesgos, es que no existen riesgos, repitiéndose insistentemente que no hay datos concluyentes que permitan afirmar que los OMG comportan daños ambientales y sanitarios. Pero, ¿acaso se buscan estos datos?

Una revisión de los estudios científicos publicados realizada en 2003 citaba únicamente 10 estudios con resultados de investigaciones “in vivo” de los efectos de los transgénicos sobre la salud [2]. Los estudios sobre su impacto ambiental son si cabe más escasos, y totalmente insuficientes . A pesar de este escaso esfuerzo investigador, en varios de los estudios independientes se han detectado efectos nocivos que nunca han llegado a ser explicados adecuadamente. Lamentablemente la divulgación de este tipo de resultados en trabajos de investigación lejos de generar una respuesta lógica: más investigación, ha provocado un intento de desprestigio y de marginación de sus autores, a quienes en algunos casos se les ha cortado la financiación e impedido continuar su trabajo.

Por otra parte, una de las primeras revisiones científicas del procedimiento de evaluación de riesgos revelaba que el diseño de los análisis y pruebas utilizados para determinar la seguridad de los OMG no tenía en cuenta los efectos no buscados en el proceso de manipulación genética -imprevisibles y seguramente los más preocupantes-, por lo cual difícilmente podría detectarlos. Podría pasar desapercibida la presencia en los alimentos de sustancias alergénicas desconocidas, de nuevas toxinas y de alteraciones inesperadas potencialmente perjudiciales para la salud o con un impacto ambiental negativo. El informe concluía que a la alarmante falta de estudios sobre riesgos había que sumar una creciente y no menos preocupante dependencia del sector público en la financiación privada, un evidente obstáculo para el desarrollo de determinadas líneas de investigación y para una evaluación crítica [3].

Posteriores estudios han confirmado esta grave situación [4]. Las compañías que comercializan los productos transgénicos son quienes realizan las pruebas necesarias para demostrar su inocuidad, sin que se hagan
estudios independientes. Y en Europa, donde la legislación establece un complicado proceso consultivo en el que participan todos los gobiernos, muchos de los
OMG autorizados han sido aprobados pese a las objeciones de los comités científicos de varios gobiernos, ya que el procedimiento comunitario de autorización
permite a la Comisión Europea (los funcionarios europeos) aprobar nuevos productos aunque varios países se opongan.
Recientemente, un informe publicado por el Gobierno Austriaco advierte de deficiencias significativas en el proceso europeo de evaluación, y en estudios de Amigos de la Tierra y Greenpeace se cuestiona la rigurosidad científica, competencia e independencia de la Agencia de Seguridad Alimentaria Europea que emite los dictámenes sobre seguridad de los OMG [5].


 Legislación sobre liberación de OMGs en el medio

La DIRECTIVA 2001/18/CE sobre liberación intencional en el medio ambiente de organismos modificados genéticamente (OMGs), regula la autorización a nivel europeo de OMGs para su comercialización o con fines experimentales.

ELEMENTOS POSITIVOS DE LA NUEVA DIRECTIVA

La Directiva 2001/18/CE requiere una evaluación de impacto de los riesgos de los OMGs para el medio ambiente y la salud humana, obligando a tener en cuenta los efectos acumulativos a largo plazo. Los principios y criterios por los que ha de regirse la evaluación de impacto se especifican claramente en un Anejo a la Directiva, de obligado cumplimiento. En otro Anejo se especifica la información requerida del solicitante (que no difiere apenas de la normativa anterior).

La nueva Directiva exige un seguimiento obligatorio de los OMGs autorizados (bien sea para su comercialización, siembra, o cualquier otra finalidad). Para poder hacer este seguimiento, obliga a la creación de registros públicos con información sobre la localización de los OMGs liberados (aunque deja a criterio de los Estados el nivel de detalle de esta información: en el caso español se ha establecido un registro con información a nivel de Comunidades Autónomas y provincias).

- Obliga a incorporar un procedimiento de información pública al proceso de autorización de los OMGs.

- Mejora los requisitos de etiquetado, obligando a que figure en el etiquetado “contiene organismos modificados genéticamente” (en lugar de “puede contener”), y exige la “trazabilidad” de los productos autorizados.

- Exige la retirada del mercado de los OMGs con marcadores de antibióticos, otorgando un plazo hasta diciembre 2004 en el caso de OMGs con fines de comercialización y 2008 para los ensayos (finalidad no comercial).

- Limita la vigencia de las autorizaciones a 10 años, a partir de los cuales han de ser renovadas.

ASPECTOS NEGATIVOS DE LA DIRECTIVA

- Mantiene el “procedimiento simplificado” de autorización existente e introduce un nuevo procedimiento simplificado, “los procedimientos diferenciados”, que requieren un procedimiento menos riguroso para la autorización de liberaciones intencionales.

- Permite a los Estados aceptar una única solicitud de autorización para liberaciones experimentales simultáneas en distintos lugares y a largo plazo.

- Los plazos fijados para el proceso de decisión a nivel europeo son más cortos.

PROCEDIMIENTO DE AUTORIZACIÓN PREVISTO

- La solicitud de autorización para introducir en el mercado europeo un nuevo OMG se presenta ante la administración de cualquiera de los Estados miembros. Dicha solicitud ha de ir acompañada de una evaluación de riesgo llevada a cabo por el propio solicitante.

- El gobierno debe comprobar que la solicitud va acompañada de toda la información requerida por la Directiva y enviar la documentación y su dictamen al respecto a la Comisión Europea y a los demás Estados.

- Si ningún otro Estado presenta objeciones, la administración del Estado miembro en el que se inició la tramitación de la solicitud remite su dictamen al solicitante, autorizando o denegando la solicitud de liberación.

- En caso de objeción por parte de algún otro Estado, la decisión se toma a nivel de la UE, siendo la Comisión quien debe formular una propuesta (de aprobación o rechazo de la solicitud) al Comité Regulatorio, en el que están representados todos los Estados miembros, tras consultar a los comités científicos (compuestos por expertos supuestamente “independientes”). Si el Comité emite un dictamen favorable, la solicitud se aprueba automáticamente. En caso contrario pasa al Consejo de Ministros, que decide por mayoría cualificada. Si el Consejo no actúa en un plazo de 3 meses, es la Comisión quien decide.

IMPLEMENTACIÓN

La nueva Directiva entraba en vigor el 17 de abril 2001, y los Estados estaban obligados a trasponerla el 17 de octubre 2002.

En España fue implementada (con retraso y de forma muy deficiente) por la Ley 9/2003, de 25 de abril 2003 y por el Reglamento de 30 de enero (Real Decreto 178/2004)que la desarrolla, y que incorpora la mayor parte de los Anejos y requisitos que debieran haber sido traspuestos a la citada Ley 9/2003.

Ver legislación sobre liberación de organismos transgénicos, listado de OMGs autorizados en europeo e información sobre solicitudes pendientes de autorización

Más información sobre la UE (en inglés)

NOTA ACLARATORIA:

En la UE lo que se autoriza es la comercialización de un determinado OGM (un evento) manipulado genéticamente. Una vez autorizada, esa línea MG se puede incorporar a diversas variedades por métodos convencionales de cruce y mejora vegetal.

Para poder comercializar variedades de semillas (transgénicas o convencionales), sin embargo, es preciso que estén inscritas en el Registro de Variedades Vegetales Nacional, un paso preceptivo por tanto para el cultivo de OMGs. Las normas del Registro de Variedades Vegetales requieren que para registrar una nueva variedad se someta a una serie de ensayos en los que se evalúan determinadas características agronómicas (requeridos para todas las variedades, tanto transgénicas como no), y para demostrar que es diferente a las ya registradas y que cumple los criterios de homogeneidad y estabilidad exigidos. Una vez superados los exámenes técnicos del Registro, se autoriza su inscripción en dicho Registro, en el caso de las variedades transgénicas condicionado únicamente a un plan de seguimiento y supeditado a la opinión favorable de la Comisión Nacional de Biovigilancia. Según la normativa del Registro, la empresa de semillas es quien hace la propuesta del Plan de Seguimiento del cultivo, y la encargada de llevarlo a cabo.

En Estados Unidos, país que se suele poner como ejemplo de seguridad, el proceso de evaluación de riesgos es aún mas aleatorio. El departamento encargado de vigilar la seguridad de los alimentos es el Departamento para Productos Alimentarios y Farmacéuticos (Food and Drug Administration, FDA) [6], pero son las compañías quienes realizan las pruebas necesarias para demostrar su inocuidad -igual que en la UE-, con el agravante en este caso de que la información presentada tiene carácter voluntario. Este carácter voluntario reduce a mero trámite el proceso de evaluación, limitándose el dictamen de la FDA a un resumen de la documentación aportada por la compañía ¡con una coletilla en la que la administración afirma que la compañía asevera que el producto es seguro! [7].

FALLOS EN EL PROCESO DE EVALUACIÓN DE LA FDA

- la documentación suministrada por la compañía no proporcionaba información suficiente para permitir a la FDA en muchos casos determinar la seguridad del producto
- en un 50% de las evaluaciones revisadas, la compañía no había aportado la información adicional solicitada por la FDA
- en la documentación suministrada no se informaba adecuadamente de si el transgén y la proteína transgénica permanecían inalterados en la planta
- la toxicidad de las proteínas transgénicas no se determinaba de forma adecuada
- no siempre se evaluaba la presencia de algunos compuestos potencialmente dañinos (toxinas en el caso de tomates; anti-nutrientes en el maíz)
- las pruebas de alergenicidad se realizaban frecuentemente con proteínas que no eran las producidas por la planta, sino otras parecidas, y no se utilizaban las mejores técnicas disponibles para determinar el riesgo de alergias

El panorama es bastante poco tranquilizador, si a la falta de rigor en el proceso de aprobación de nuevos OGM le sumamos la acuciante necesidad de sacar productos al mercado de una industria biotecnológica que engulle inversiones anuales de alrededor de 17.000 millones de dólares sólo en EE UU, soportando unas pérdidas netas acumuladas que en el periodo 1990-2004 superaban los 45.000 millones dólares y que van en aumento de año en año [8].

Por otra parte, la falta de etiquetado en Estados Unidos y una legislación insuficiente en la Unión Europea no han permitido hasta ahora hacer estudios epidemiológicos ni un seguimiento de los efectos de los OGM, que pueden pasar desapercibidos o manifestarse al cabo del tiempo, como ocurrió en su día con los pesticidas. El colegio de médicos británico, reclamaba en marzo 2004 estudios sobre las repercusiones a medio y largo plazo de los OGM en la salud humana y en el medio, señalando que los escasos trabajos rigurosos realizados se limitan a un análisis de los efectos a corto plazo [9]
. Las normas de liberación y etiquetado de la UE en absoluto constituyen un certificado de la seguridad e inocuidad de los alimentos transgénicos, que está por demostrar, pero permitirán al menos, -aunque de forma insuficiente- estudiar posibles efectos nocivos en la población.




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